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    苏州纳微科技有限公司

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    专注血制品纯化,打好抗疫攻坚战

    作者:纳微科技浏览次数: 日期:2020-03-13 11:19:12
       岂曰无衣?与子同裳。纳微专业血制品分离纯化,共同抗击肺炎疫情。
           2020年辞旧迎新之际,肺炎疫情来势汹汹,席卷全球,中国沦为重灾区,打响全民抗疫攻坚战。截至发稿日,肺炎疫情依然没有特效药,主要靠自身免疫力抵抗病毒,治疗方法之一便是注射免疫球蛋白。
      免疫球蛋白是以人血浆为原料经过分离纯化制备而成,含有广谱抗体,具有免疫增强和防治病毒性感染的作用,对于抗击本次疫情有着不可替代的作用。在本次抗击冠状病毒感染的肺炎工作中,各地卫健委以及各大医院都制定了防治方案,在上海市卫健委发布的指导文件中,将静注免疫球蛋白列为免疫调节品种;北京协和医院也将此产品列入防治方案中,对重症病人推荐使用。
      由于静丙中含有来自上千不同健康献浆者的对抗多种病毒的特异性抗体,抗体种类多达107种,加之静丙中的IgG可与受体结合,调节并增强免疫细胞的功能,通过与Th细胞受体的结合,调节细胞因子的分泌,达到调节炎症系统的作用:近年来已有多项研究表明抗病毒药物联用静丙对重症病毒性肺炎的治疗具有积极作用。
      *资料来源:华西证券研究所统计

     

      血制品需求旺盛,急需提升纯化生产力度
            血液制品是全球人类临床使用和必备的一线用药,其品种的多样性和质量的高低会直接影响医疗救助水平。在本次抗击冠状病毒感染的肺炎工作中,血制品中静丙需求激增,临床价值凸显,市场上普遍供不应求。根据权威医学期刊《柳叶刀》的文献报道,27%新冠肺炎患者使用了IVIG(静丙)治疗,同时建议对重症患者采用IVIG输注治疗。上海莱士在2月3日公告称公司收到上海经信委通知,血制品被政府紧急征用。
      反观中国血制品行业发展现状,目前我国血制品人均用量远低于欧美发达国家和地区(如白蛋白仅为美国的1/3,静丙不足1/10),主要原因是国内血制品供给不足,据太平洋证券预测国内市场在静丙、八因子等产品带领下,有望实现千亿市场规模,目前仍有四倍提升空间。从此次疫情事件中,我们至少可以认为血制品行业接下来将会获得三方面助益:
      政府征用反应行业库存紧张而需求旺盛,考虑到行业采浆受疫情影响暂停,疫情过后才有望陆续恢复,血制品行业供求关系紧张格局有望持续到年底乃至明年,行业景气度将显著提升;
      静丙的临床价值经此次疫情得到积极推广,解决血制品行业长期以来静丙销售不畅的痛点,有利于血制品生产企业积极推动采浆增长;
      自2017年以来血制品行业采浆增速降至个位数,一是因终端销售不畅,另外也是因新建血浆站数量大幅下降,使供给能力下降,疫情过后采浆增长不足问题有望得到政策重视。
      可以预计,血制品行业迎来蓬勃发展后,必将催生出巨大的血制品纯化生产需求,行业亟待更多高效优质的层析纯化产品及技术保驾护航,弥补中国这个人口消费大国与欧美国家之间的巨大差距。
      
    纳微层析技术助推血液制品行业高效安全发展
      血液制品是全球人类临床使用和必备的一线用药,其品种的多样性和质量的高低会直接影响医疗救助水平。随着分离工艺的发展,层析技术已越来越多地应用到血浆蛋白的分离和提纯中,其中应用最广泛的是离子交换介质和亲和层析介质。亲和介质是建立在目标蛋白与固定化配基之间特异性、可逆相互作用基础上的蛋白分离技术,由于对目的蛋白具有高选择性和高收率等特点,亲和介质在病毒去除上也有很好的潜力。
      *资料来源:中国产业信息网
      从多年实践来看,将层析技术应用于血液制品的分离纯化以来,我们能够从根本上改变原有技术分离时间长、步骤繁琐、分离效果差、产品种类少、自动化程度低等缺点,有效提高了原料血浆的利用率及使用安全性,丰富了产品种类。从血浆蛋白如白蛋白类的实际纯化情况来看,阴离子交换层析在血浆蛋白纯化工艺中应用广泛,纳微的离子交换层析介质如UniDEAE和UniGel-80Q等就很适宜这方面的纯化,如结合低温乙醇法,在丙种球蛋白纯化后期用阴离子交换介质(UniDEAE或UniGel-80Q等)吸附二聚体等杂质提高纯度;白蛋白纯化使用UniGel-80Q阴离子交换吸附PKA、微量IgG和聚体等;凝血因子Ⅷ纯化用UniGel-80Q可以增加载量和收率。
      *资料来源:《微生物学免疫学进展》
     
    纳微层析介质在血液制品纯化案例简介
      在血液制品的实际分离纯化中,总液体体积受以下因素影响:上样、平衡、洗脱、再生的流速;分离成分的数目;每一步缓冲液的选择会影响分离的各个成分的收率和纯度;两个成分峰间距(会对产出的成分的纯度和活性有影响);柱床高度等。因此,在最后放大生产规模时,综合考虑缓冲液体积、产率、纯度,来设计柱高、直径和洗脱流速等均是必须考虑的工艺因素,尤其是柱高和流速更加需做进一步的研究。
      我们认为,增加柱床高度有利于提高工艺的耐用性,因为循环时间增加有利于降低因系统中阀门和管道等引起的死腔体积所带来的交叉污染的风险。另外因为层析柱的混合区将在工艺放大中发生改变(提高混合区的比例),而在50cm柱高下,柱下部的混合区域相对于总的扩张床高度的比例会减少,故会显著降低洗脱模式改变引起的风险。显而易见的是,相对于传统“软胶”基质的层析介质而言,纳微研发生产的新型“硬胶”基质层析介质在可装填更高柱高、更大操作压力和线性流速、更高动态结合载量等诸多方面拥有着无可比拟的优势。
      随着静丙等血制品在新型冠状病毒肺炎重症患者救治和一线医护人员预防的广泛应用,我们相信这将有助于提高国内医学界人士对静丙的进一步认识,终端需求有望获得持续提升,同时也有助于推动血制品国家战略性资产认知的提升,有望推动血制品上游单采血浆站审批政策适度放开,打开国内血制品企业长期成长空间。
      纳微科技专注创新高性能色谱层析产品及分离纯化技术研究,希望与血制品客户共同努力,为战胜肺炎疫情添砖加瓦,为助力国内血制品行业繁荣发展尽一份力!
     
      好消息
    经过几个月的纯化工艺优化,纳微国产离子交换层析介质和肝素亲和介质已成功应用在抗凝血酶Ⅲ、凝血因子Ⅸ、静脉免疫球蛋白、凝血因子Ⅸ等血液制品的纯化,同时为血液制品企业带来优质产品和提高生产效率等强大优势,必将推动国产介质在血液制品中的应用。以下是纳微产品和技术在各类血制品纯化方面的推荐简介,供您参考了解。
      *欲知更多详细纯化技术和应用案例信息,欢迎直接联系我们。
     
    关于纳微 
      苏州纳微科技股份有限公司(简称纳微)专门从事高精度、高性能和高附加值微球材料研发和生产的国家高新技术企业,致力于建设世界领先的纳微米球精准制备和应用平台,是世界上能提供最多微球品种与规格的公司之一。纳微拥有单分散色谱填料的精准制备技术、表面功能化技术和规?;芰?产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料,聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析(ProteinA、金属螯合、苯硼酸)、固相萃取、凝胶渗透色谱及特殊功能填料;还提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。纳微已实现大规模出口高性能色谱填料到欧、美、日、韩等国家和地区的国际知名制药和色谱企业,成为世界色谱行业的领军企业之一。
      纳微承担了国家发改委重大专项、国家科技型中小企业技术创新基金、国家十二五科技支撑计划项目、江苏省成果转化专项资金、江苏省科技支撑计划等多项国家、省、市级科研项目,荣获中国侨界创新贡献奖和江苏省科技进步奖。纳微建成江苏省纳微米球材料工程中心、苏州市企业技术中心、园区博士后创新实践基地,申请国家发明专利40余项,获1项国家重点新产品,5项江苏省高新技术产品。
      纳微在苏州工业园区建成13000m2的研发及生产中心,2018年在常熟建设20000m2的生产基地,纳微已通过ISO9001:2015质量管理体系认证,为客户提供完善的技术支持文件。纳微始终坚持“以创新,赢尊重,得未来”的公司发展理念,致力于打造具有国际影响力的纳微米球材料国家企业技术中心?! ?/span>

     

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      海“纳”百川,见“微”知著  

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